Правила регистрации и сертификации изделий медицинского назначения


правила регистрации и сертификации изделий медицинского назначения

Такие изделия, в соответствии с Решением Евразийской экономической комиссии № 27, подлежат обязательной маркировке, которая должна содержать информацию о:

  • наименовании изделия и его назначении;
  • производителе;
  • код партии или серийный номер;
  • срок годности;
  • меры предосторожности, условия использования и хранения.

Сертификация медицинских изделий на основе Технических регламентов

В России действует Технический регламент, устанавливающий требования в медицинской сфере, – о безопасности крови, кровезамещающих растворов, продуктов из крови и технических средств, применяемых в трансфузионно-инфузионной терапии (ПП РФ от 26 января 2010 г. № 29). Сертификация медицинских изделий, указанных в самом документе, происходит при подтверждении исполнения требований ТР РФ.


Российский ТР о безопасности продукции для детей и подростков был утвержден Правительством РФ, но действовать на территории страны не начал. Он был приостановлен до ввода в действие аналогичного ТР Таможенного Союза. Соски для детей, которые в российском законодательстве относятся к изделиям медицинского назначения в настоящее время подпадают под действие ТР ТС. На них, как и на многие изделия для новорожденных, требуется оформление Свидетельства государственной регистрации ТС и единой декларации ТС на исполнение требований указанного регламента.

До недавнего времени существовал спор о необходимости прохождения государственной регистрации и сертификации в качестве медицинских изделий, относящихся к косметическим средствам, которые продаются в аптеке. Суть спора заключалась в том, чтобы определить: относить данные средства к лечебным препаратам или к косметическим. На сегодняшний день вся косметическая продукция, включая ту, которая во многих розничных аптеках обозначена как «лечебная», подлежит техническому регулированию на базе ТР ТС о безопасности парфюмерно-косметической продукции.

Не нашли ответа на свой вопрос? Узнайте, как решить именно Вашу проблему - позвоните прямо сейчас:
 
(Москва)
(Санкт-Петербург)
(Федеральный номер)

Это быстро и бесплатно!

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *